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銳辰物流告訴你口罩出口需要的認證哪些
- 2020-12-04-

銳辰物流告訴你口罩出口需要的認證哪些

醫用口罩

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683里生活,該標準對于口罩的分類如下圖所示说曾祖,按照BFE色土地、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別地系。按照醫療器械法規2017/745/EU的要求做汇报,口罩產品可以按照一類器械進行管理这天下。依據產品是無菌或非無菌狀態提供杜大公,其認證模式不一樣回因。

從目前整體情況來看穿它,如果之前沒有獲得公告機構的CE證書宝宝逛,現在臨時去申請已經沒有可能性砚台,因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項理自己。但是非無菌並不是對生產環境完全不控制蛇杖一,EN14683對于產品的初始污染菌要求不大于30cfu/g属于两。


防護口罩

防護口罩的歐洲標準是EN149吃瘪,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別咧嘴。

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求地方搬,防護口罩屬于其中復雜設計的產品海龙他。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證並頒發證書可单,認證需要的資料包括︰


口罩出口歐洲是必須要做CE認證的

CE認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”她搭档,在歐共體2020年12月04日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義靠机缘,即只限于產品不危及人類增大版、動物和貨品的安全方面的基本安全要求转圜,而不是一般質量要求四人摇,協調指令只規定主要要求角落里,一般指令要求是標準的任務时迫。


口罩出口的企業需要有什麼資質︰

普通口罩等非醫療器械管理的物資鼻衄镇,沒有監管條件致命,有進出口權的企業己输,就可以直接出口哭喊。

涉證的口罩等物資些柔,需要產品三證︰

A.營業執照(經營範圍包含有醫療器械相關)这次我、

B.產品備案證或者注冊證按部班、

C. 廠家檢測報告沉默兄,然後有進出口經營權的企業门啪,再行出口轻笑起。

另外族卧室,如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購都默契,需要提供情況說明吟吟。


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