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如何區分醫用與非醫用口罩
- 2020-12-05-

近期找YY,國外新冠肺炎持續爆發毕竟她,對口罩等防疫物質需求大增才过瘾,由于各國標準不同很好找,我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生甚至带。3月31日先置,商務部會同海關總署出话、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)圈住,要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質次挤出,符合進口國(地區)質量標準要求花。


那麼战成名,究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢八点半?下面請一起來了解比使。


口罩的基本分類與細分

口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類证明未。顧名思義布置好,醫用口罩主要用于醫療方面的防護拽过,可以細分為醫用防護级计算、醫用外科参加别、一次性醫用三種;非醫用口罩也被稱為個人防護口罩一些三,可根據其適用場景好事情,可細分為防顆粒物和日常防護兩種枪口转。不同用途的口罩其技術要求不同对立、適用範圍也不同面三辆。


中國主要的口罩分類

利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩


通過口罩結構區分

通過過濾閥分辨人力。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩多都。如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規定“口罩不應有呼氣閥”一两,這樣可避免飛沫虐我、微生物等通過呼氣閥呼出‘说说,從而嗡裕害他人才敢过。而民用口罩允許有呼氣閥宝宝扫,通過呼氣閥可以減小呼氣阻力挺温,從而有利于作業人員長時間工作竖过去。


通過外包裝上的信息分辨

正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱手碰、執行的標準和防護等級等信息培养地。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點眉站,如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的光线刺,一般可判定為醫用口罩美色。


適用標準區分醫用/非醫用口罩

醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求大嘴巴,企業和個人可根據產品進口國家/地區浇灌,根據產品的適用標準進行區分门守死,產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得没战斗。


出口美國

醫用口罩在美國屬于醫療器械准备吃,適用《醫用口罩材料性能標準規範》(ASTM F2100)颗红色,由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理夜空带,須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑死过去,獲得工廠注冊和醫療器械列名後方可在美國上市极限地。因此必被,輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的你伤,可被判定為醫用口罩白糖。


出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告範圍势喷涌,但企業應注意出茬,產品需通過NIOSH注冊方可在美國上市都出动。


出口歐盟

歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標志先动手,但適用標準不同半蹲。


醫用口罩在歐盟屬于I類器械消息实,分為I類非無菌和無菌兩種我要一,需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志恩呐,對應的標準是EN146835100,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告扔开、證書上有上述內容的黑状,可被判定為醫用口罩真挖出。


需要注意的是证过,根據口罩無菌/非無菌狀態难过,歐盟采取不同的合格評定辦法地方挂,非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明讪,不需要通過公告機構認證毒啦。在準備好相應文件及測試報告等資料後风挡雨,即可自行完成符合性聲明随时存。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證但代表。


出口歐盟非醫用口罩不屬于醫療器械对困,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求压死,由授權公告機構進行CE認證並頒發證書道谢,對應的標準是EN149算明显。


出口其它國家和地區

輸往其它國家和地區口罩產品非但可,可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷忍过去,中國醫用口罩標準有三個他睫毛,GB 19083-2010村中央、YY 0469-2011叫上、YY/T 0969-2013随桃,使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩要救人。


中像做贼、美操控力、歐三個國家或地區醫用口罩標準


通過政府注冊管控信息進行區分


由于醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的经解禁,消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨但对付。下面以中恢复乃、美城外遇、歐三個國家和地區舉例分析真无辜。


中國

醫用口罩在中國屬于二類醫療器械帅哥居,是由省一級藥品監管部門實施注冊管理臭棋篓,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢握对付。鏈接為︰

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/舆论导。


美國

已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢非他,鏈接為︰

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm


另外根據FDA最新政策软舒服,目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩词出,其授權企業的鏈接為︰

https://www.fda.gov/media/136663/download发财啦。


歐盟

出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢膨噪,其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址為︰

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13色多少。


歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址為︰

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34光都。


海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區防疫物資技術法規和標準腻味,目前已更新至第三版敢惹事,鏈接為︰

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html


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